TECNIS(R) Symfony Extended Range of Vision IOL

进口失效注册

产品名称：

注册人名称：

国械注进20163221462

注册人住所：

1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California, 92705 , USA

批准(备案)日期：

2016-04-14

有效期至：

2021-04-13

结构及组成：

该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C襻。主体及襻由丙烯酸酯材料制成,添加紫外吸收剂。屈光度范围:+5.0D～+34.0D。光学设计:采用衍射剖面设计提供衍射光焦度。非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征);无菌状态提供,一次性使用。

适用范围：

用于下列无晶状体的成年患者的初次植入:1. 已摘除白内障晶状体伴或不伴有老视的成年患者。2. 经屈光性晶状体摘除术后的成年老视患者。这类患者期望一定距离范围内良好的未矫正视力,从而降低对眼镜的依赖度。

代理公司：

眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

注册人应继续完成以下工作:应在产品上市后开展临床随访工作,尤其是关注植入后中国患者的视力及不良的视觉反应,并对随访资料进行统计分析,形成临床随访报告,于延续注册时提交。

生产地址：

Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands

型号规格：

ZXR00

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人工晶状体	国械注进20163221462	25.5D	6990.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人工晶状体	国械注进20163221462	9.0D	6990.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	人工晶状体	国械注进20163221462	6.0D	6990.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	人工晶状体	国械注进20163221462	26.5D	6990.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人工晶状体	国械注进20163221462	12.0D	6990.0000