γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20192400047

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2019-02-25

有效期至：

2024-02-24

结构及组成：

R1：Tris缓冲液（pH 8.25）、双苷肽、叠氮钠；\\nR2：L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺、叠氮钠。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或EDTA血浆样本中γ-谷氨酰转移酶的活力，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、增加7种适用机型：贝克曼AU5800、ZY-1200、ZY-1280、ZY-1200M、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；\\n2、增加2种产品规格：规格12(252mL)： R1: 3×64mL，R2: 1×60mL、规格13(1350T)：R1:3×450T， R2: 1×1350T；\\n3、产品技术要求变更，详见产品技术要求变更表，附件1（共1页）；\\n4、产品说明书变更，详见产品说明书变更表，附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20192400047”注册证共同使用。;2020-02-03,1、产品注册证变更包装规格及样本类型，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求变更包装规格及文字性变更，详见附件2（共2页）。\\n3、产品说明书变更包装规格、增加样本类型、增加适用机型及文字性变更，详见附件3（共4页）。\\n\'.;本文件与“沪械注准20192400047”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-19

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

规格1(240mL)： R1: 2×96mL,\\tR2: 1×48mL; \\n规格2(180mL)： R1: 2×72mL,\\tR2: 1×36mL; \\n规格3(270mL)： R1: 3×72mL,\\tR2: 3×18mL; \\n规格4(500mL)： R1: 10×40mL,R2: 10×10mL;\\n规格5(250mL)： R1: 4×50mL,\\tR2: 2×25mL; \\n规格6(180mL)： R1: 3×48mL, R2: 1×36mL; \\n规格7(180mL)： R1: 6×24mL,\\tR2: 3×12mL;\\n规格8(1440mL)：R1: 16×72mL,R2: 8×36mL; \\n规格9(1440mL)：R1: 12×96mL,R2: 6×48mL;\\n规格10(360mL)：R1: 4×68mL,\\tR2: 4×22mL;\\n规格11：试剂：4×570T。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法）	沪械注准20192400047	(1350T)：R1:3×450T，R2: 1×1350T	927.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	r-谷氨酰转移酶测定试剂盒（L-r-谷氨酰－3－羧基－4－硝基苯胺法）	沪械注准20192400047	规格13(1350T)：R1:3×450T，R2:1×1350T	1039.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	r-谷氨酰转移酶测定试剂盒（L-r-谷氨酰－3－羧基－4－硝基苯胺法）	沪械注准20192400047	规格11(2280T)：R1:4×570T, R2:4×570T	1608.0840
山东省医用耗材限价挂网数据	r-谷氨酰转移酶测定试剂盒（L-r-谷氨酰－3－羧基－4－硝基苯胺法）	沪械注准20192400047	规格2(180mL)：R1:2×72mL, R2:1×36mL	334.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	r-谷氨酰转移酶测定试剂盒（L-r-谷氨酰－3－羧基－4－硝基苯胺法）	沪械注准20192400047	规格2(180mL)：R1:2×72mL, R2:1×36mL	347.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	r-谷氨酰转移酶测定试剂盒（L-r-谷氨酰－3－羧基－4－硝基苯胺法）	沪械注准20192400047	规格5(250mL)：R1:4×50mL, R2:2×25mL	462.5000
江西省+肝功生化试剂集采	γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法）	沪械注准20192400047	（1350T）：R1：3×450T，R2：1×1350T	228.0200
江西省+肝功生化试剂集采	γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法）	沪械注准20192400047	（2280T）：R1：4×570T，R2：4×570T	385.0900
江西省+肝功生化试剂集采	γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法）	沪械注准20192400047	（1440mL）：R1：16×72mL，R2：8×36mL	774.0000
江西省+肝功生化试剂集采	γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法）	沪械注准20192400047	（250mL）：R1：4×50mL，R2：2×25mL	134.3800