乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（微粒子化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

国械注准20173400392

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室

批准(备案)日期：

2021-09-29

有效期至：

2026-09-28

结构及组成：

测乙型肝炎病毒表面抗原磁微粒、测乙型肝炎病毒表面抗原示踪结合物、分析缓冲液、样本稀释液、校准品1、校准品2。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原的含量。

变更情况：

2020-03-31 “生产地址: 山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。 2021-04-26 “注册人住所:威海市世昌大道312号; 生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号，山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”变更为“注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室; 生产地址:山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。 2021-05-14 包装规格由“100人份盒”变更为“1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒”。适用机型由“适用于AutolumiS 2000及AutolumiS 3000全自动化学发光测定仪”变更为“适用于威海威高生物科技有限公司AutolumiS 1000、AutolumiS 2000、 AutolumiS 3000全自动化学发光测定仪、WG 3010全自动发光免疫分析仪”。产品说明书、技术要求内容变更。（具体详见附件）请注册人依据上述变更内容自行修订相应文件。

生产地址：

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

型号规格：

1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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