人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试纸(胶体金法)-浙食药监械(准)字2014第2400205号-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试纸(胶体金法)

注册人名称：

杭州隆基生物技术有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2014第2400205号

注册人住所：

杭州市余杭区仓前街道龙泉路20号4幢

批准(备案)日期：

2015-07-06

有效期至：

2018-02-11

结构及组成：

产品储存条件及有效期:24个月

适用范围：

每人份铝箔袋单独包装,内含1份测定试纸和1份干燥剂,其中测定试纸由鼠抗α-hCG单克隆抗体,鼠抗β-hCG单克隆抗体,羊抗鼠IgG多克隆抗体,硝酸纤维素膜,聚酯纤维素膜,塑料背衬组成。

变更情况：

1)产品包装规格由“条型(1人份/盒,100人份/盒)、卡型(1人份/盒)、笔型(1人份/盒)”变更为“条型(1人份/盒,10人份/盒,100人份/盒)、卡型(1人份/盒)、笔型(1人份/盒,2人份/盒)”。 2)注册产品标准YZB/浙2303-2014转化为产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

生产地址：

杭州市余杭区仓前街道龙泉路20号4幢

型号规格：

条型(1人份/盒,10人份/盒,100人份/盒)、卡型(1人份/盒)、笔型(1人份/盒,2人份/盒)