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尿道膀胱镜及配套手术器械

国产失效注册

产品名称：

尿道膀胱镜及配套手术器械

注册人名称：

杭州好克光电仪器有限公司

浙食药监械(准)字2014第2220765号

批准(备案)日期：

2014-08-06

有效期至：

2019-08-05

结构及组成：

产品由内窥镜、镜鞘、镜桥、导向器、配套手术器械(包括钳、剪、套石篮和导丝)及附件组成,附件包括:出水接头、进水接头、清洗刷、密封胶帽、内窥镜光插转换接头、导光束转换插头组成。产品成像应清晰,视场边缘应圆整,视场内不得有影响观察的划痕、麻点及附着物等疵病;接通冷光源,在物距为20mm处观察,照明光斑应充满视场;膀胱镜应密封良好,经密封试验后,应无成像模糊等现象;各连接部位锁止后应密封良好,做渗水性试验时,通水阀以及各连接部位1min 内渗水不得超过5滴;与医用电气设备互连使用的电气安全性能应符合标准附录A、

适用范围：

供临床实施尿道或膀胱内疾病的检查和手术治疗用。

产品标准编号：

YZB/浙0895-2014《尿道膀胱镜及配套手术器械》

生产地址：

杭州市萧山区所前镇新达路9号

型号规格：

PG-V型、PG-VA型、PG-VB型、PG-VC型、XPG-II型