Berichrom Protein C-国食药监械(进)字2013第3400249号-器械数据

产品名称：

Berichrom Protein C

注册人名称：

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3400249号

注册人住所：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

批准(备案)日期：

2013-01-20

有效期至：

2017-01-19

代理公司：

希森美康医用电子(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区富特北路118号

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

变更日期:2016.01.25,同意的变更事项如下:(1)【预期用途】由“在临床上用于定量检测人血浆中蛋白C的活性,辅助诊断遗传性和获得性蛋白C缺乏。”变更为“该产品用于定量检测人血浆中蛋白C的活性。该产品辅助诊断遗传性和获得性蛋白C缺乏。” (2)【适用仪器】增加“全自动凝血分析仪:CS-1600、CS-2400、CS-2500”。(3)【储存条件及有效期】由“未开瓶试剂盒贮存于2℃～8℃,24个月。应用手册里提供了不同仪器使用试剂的稳定性信息。”变更为“未开封试剂,2～8℃保存,有效期24个月。上机(

产品标准编号：

YZB/GER 6585-2012

生产地址：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

型号规格：

1)蛋白C激活剂: 3×10mL;底物试剂:3×3mL;缓冲液: 1×30mL。2)蛋白C激活剂:4×5mL;底物试剂:2×3mL;缓冲液:1×30mL。