糖化血红蛋白(HbA1c)定量测定试剂盒(酶法)-沪食药监械(准)字2012第2401109号-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白(HbA1c)定量测定试剂盒(酶法)

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2012第2401109号

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2012-12-28

有效期至：

2016-12-27

结构及组成：

R1a:MES缓冲液、蛋白酶;R1b:MES缓冲液、NaCl;R2:FAOD、POD、发色剂;溶血剂:MOPS缓冲液、表面活性剂。附件:产品标准,产品说明书。产品有效期:一年。

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c)的百分含量,作辅助诊断用。

产品标准编号：

YZB/沪3883-40-2012

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

规格1(80ml):R1a:1×18.5ml/瓶,R1b:1×8ml/瓶,R2: 1×11.5ml/瓶校准品a、b: 2×0.5ml/瓶溶血剂:1×42ml/瓶规格2(160ml):R1a:1×37ml/瓶,R1b:1×16ml/瓶,R2: 1×23ml/瓶校准品a、b: 2×0.5ml/瓶溶血剂:1×84ml/瓶规格3(320ml):R1a:1×74ml/瓶,R1b:1×32ml/瓶,R2: 1×46ml/瓶校准品a、b: 2×0.5ml/瓶溶血剂:2×84ml/瓶