血氨测定试剂盒（酶法）Ammonia Flex Reagent Cartridge (AMM)

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20152403266

注册人住所：

500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA

批准(备案)日期：

2020-09-21

有效期至：

2025-09-20

结构及组成：

α-酮戊二酸，谷氨酸脱氢酶，还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血浆中的氨。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2017-03-16 原注册内容说明书中【储存条件及有效期】项下开封稳定性由“开封稳定性：试剂船位1-6可稳定保存3天。”变更为“开封稳定性：试剂船位1-6可稳定保存1天。”请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

生产地址：

500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA

型号规格：

DF119（产品编号）：120测试/盒（4×30测试/盒）。

产品储存条件及有效期：

2～8℃条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血氨测定试剂盒（酶法）	国械注进20152403266	120测试/盒（4×30测试/盒）	954.0000
江西省+肝功生化试剂集采	血氨测定试剂盒（酶法）	国械注进20152403266	120测试\|盒（4×30测试\|盒）	144.0000