叶酸校准品ARCHITECT Folate Calibrators

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Divsion

国械注进20182402439

注册人住所：

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

批准(备案)日期：

2018-10-12

有效期至：

2023-10-11

结构及组成：

叶酸校准品储存于含蛋白稳定剂(人血清白蛋白)的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中。校准品B至F含蝶酰谷氨酸(PGA)。防腐剂：叠氮钠。

适用范围：

本校准品用于体外定量测定人血清、血浆和红细胞中的叶酸时，对叶酸项目进行校准。

代理公司：

雅培贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

1、产品英文名称由“ARCHITECT Folate Calibrators”变更为“Folate Calibrators”。2、产品包装规格由“6 瓶(2 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT: 6 瓶(2 mL/瓶)。Alinity: 6 瓶 (3.0 mL/瓶)。”3、适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。4、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。

生产地址：

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

型号规格：

6瓶（2mL/瓶）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403605号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	叶酸校准品	国械注进20182402439	6瓶（3.0ml\|瓶）	5778.0000
江西省+动态第45批	叶酸校准品	国械注进20182402439	6瓶（2.0ml\|瓶）	5778.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	叶酸校准品	国械注进20182402439	Alinity：6瓶（3.0ml/瓶）	5778.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	叶酸校准品	国械注进20182402439	ARCHITECT：6瓶（2.0ml/瓶）	3372.00