抗蛋白酶3抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-粤械注准20252400520-器械数据

产品名称：

抗蛋白酶3抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400520

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2025-04-09

有效期至：

2030-04-08

结构及组成：

磁性微球：包被PR3抗原(人粒细胞)的磁性微球，Tris缓冲液；防腐剂。低点校准品：蛋白酶3 IgG抗体(CHO细胞表达)，PBS缓冲液；防腐剂。高点校准品：蛋白酶3 IgG抗体(CHO细胞表达)，PBS缓冲液；防腐剂。缓冲液：牛血清白蛋白；防腐剂。发光标记物：ABEI标记的抗人IgG抗体(小鼠)，Tris缓冲液；防腐剂。样本稀释液：PBS缓冲液；防腐剂。质控品1：蛋白酶3 IgG抗体(CHO细胞表达)，PBS缓冲液；防腐剂。质控品2：蛋白酶3 IgG抗体(CHO细胞表达)，PBS缓冲液；防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中抗蛋白酶3(PR3)抗体IgG的含量。临床上用于在Wegener肉芽肿(WG)血管炎等抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关性血管炎的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

货架效期：2℃～8℃保存，有效期18个月。使用效期：集成试剂开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。质控品开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封；10℃～30℃条件下，可稳定保存8小时；-20℃保存有效期为3个月；可冻融次数为3次。集成试剂机载有效期为4周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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