便携式数字 X 射线成像装置

国产失效注册

产品名称：

便携式数字 X 射线成像装置

注册人名称：

锐珂（上海）医疗器材有限公司

沪食药监械（准）字2013第2311177号

注册人住所：

上海市浦东新区金桥出口加工区川桥路1510号第七幢通用厂房

批准(备案)日期：

2013-07-24

有效期至：

2017-07-23

结构及组成：

产品由平板探测器DRX-1C System Detector、DRX控制台（型号B,含无线接入装置）、曝光手柄、一体化触摸计算机、控制软件（版本：5）、电池DRX-1 System Battery、电池充电器DRX-1 System Battery Charger、探测器侧位支架（选件）和安装套件（选件）组成。主要技术指标：1、有效成像区域内，无衰减体模情况下，空间分辨率不小于3.6lp/mm；有效成像区域内，在厚度为20mm的铝（纯度大于99.5%）衰减体模情况下，空间分辨率不小于2.0lp/mm；2、低对比度分辨率：应不大于2%；3、影像均匀性：灰度值标准差和灰度平均值均值之比应不大于2.2%；4、有效成像区域：35.4cm×42.5cm，实际有效视野尺寸应大于95%；5、残影：无可见残影存在；6、伪影：无可见伪影存在7、预览成像时间不大于5秒，成像时间不大于20秒；8、量子探测效率：辐射RQA/μGy RQA5,2.5μGy空间频率/mm-1 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0DQE水平或垂直不小于 0.59 0.52 0.43 0.35 0.27 0.18。