解脲脲原体和人型支原体培养鉴定药敏试剂盒（液体培养基）（微生物检验法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

珠海丽珠试剂股份有限公司

粤械注准20162400521

注册人住所：

珠海市香洲区同昌路266号1栋

批准(备案)日期：

2020-12-10

有效期至：

2025-12-09

结构及组成：

本试剂盒由石蜡油、混合液体培养基、试剂条组成。

适用范围：

适用于临床解脲脲原体和人型支原体的培养、初步诊断及药物敏感性试验初步分析。

变更情况：

2020-12-17: 1、生产地址由“珠海市南屏科技工业园屏东三路1号”变更为“珠海市南屏科技工业园屏东三路1号；珠海市香洲区同昌路266号”。nn2020-12-17: 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“见附件”变更为:“注册证附件“产品技术要求”发生变更,变更内容见附页1（共5页）”;n产品说明书由“见附件”变更为:“注册证附件“产品说明书”发生变更,变更内容见附页2（共1页）”;nn2020-12-17: 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“详见附件技术要求变更对比表。”变更为:“详见附件技术要求变更对比表。”;n产品存储条件及有效期由“整试剂盒-10℃及以下保存。rn注：拆分存放时，液体培养基-10℃及以下存放，其他组分2~8℃存放，石蜡油可室温存放。rn有效期12个月。”变更为:“整试剂盒-10℃及以下保存。rn注：拆分存放时，液体培养基-10℃及以下存放，其他组分2~8℃存放，石蜡油可室温存放。rn有效期12个月。采用2~8℃运输15天不会影响产品性能。”;n产品说明书由“详见附件说明书变更对比表。”变更为:“详见附件说明书变更对比表。”;nn2020-12-17: 1、注册人住所由“珠海市南屏科技工业园屏东三路1号”变更为“珠海市香洲区同昌路266号1栋”。n2、生产地址由“珠海市南屏科技工业园屏东三路1号”变更为“珠海市香洲区同昌路266号”。

生产地址：

珠海市香洲区同昌路266号

型号规格：

20人份/盒（9项药敏）、20人份/盒（12项药敏）

产品储存条件及有效期：

整试剂盒-10℃及以下保存。rn注：拆分存放时，液体培养基-10℃及以下存放，其他组分2～8℃存放，石蜡油可室温存放。rn有效期12个月。采用2～8℃运输15天不会影响产品性能。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	解脲脲原体和人型支原体培养鉴定药敏试剂盒（液体培养基）（微生物检验法）	粤械注准20162400521	20人份\|盒（12项药敏）	350.0000
江西省+动态第39批	解脲脲原体和人型支原体培养鉴定药敏试剂盒（液体培养基）（微生物检验法）	粤械注准20162400521	20人份\|盒（9项药敏）	350.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	解脲脲原体和人型支原体培养鉴定药敏试剂盒（液体培养基）（微生物检验法）-12	粤械注准20162400521	20人份/盒（12项药敏）	280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	解脲脲原体和人型支原体培养鉴定药敏试剂盒（液体培养基）（微生物检验法）-9	粤械注准20162400521	20人份/盒（9项药敏）	270.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	解脲脲原体和人型支原体培养鉴定药敏试剂盒（液体培养基）（微生物检验法）-9	粤械注准20162400521	20人份/盒（9项药敏）	350.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	解脲脲原体和人型支原体培养鉴定药敏试剂盒（液体培养基）（微生物检验法）-12	粤械注准20162400521	20人份/盒（12项药敏）	350.00