血栓调节蛋白检测试剂盒（化学发光法）HISCL TM Assay Kit

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

协和医药化工株式会社Kyowa Pharma Chemical Co., Ltd.

国械注进20152403877

注册人住所：

530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan

批准(备案)日期：

2020-05-19

有效期至：

2025-05-18

结构及组成：

血栓调节蛋白试剂1（简称R1试剂）、血栓调节蛋白试剂2（简称R2试剂）、血栓调节蛋白试剂3（简称R3试剂）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于人体血浆中血栓调节蛋白（TM）的定量检测。

代理公司：

希森美康医用电子（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室

变更情况：

2016-03-04 “注册人名称:第一ファインケミカル株式会社(DAIICHI FINE CHEMICAL CO.LTD)”变更为“注册人名称:協和ファーマケミカル株式会社(Kyowa Pharma Chemical Co., Ltd.)”。 2017-03-09 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2017-06-27 说明书中【产品性能指标】灵敏度验证中的内容2由“以HISCL TM C2为样本检测时的发光强度和以HISCL PIC C0为样本检测时的发光强度之差在每1TU/mL TM 1,000～8,000 counts的范围内。”变更为“以HISCL TM C2为样本检测时的发光强度和以HISCL TM C0为样本检测时的发光强度之差在每1TU/mL TM 1,000～8,000 counts的范围内”。

生产地址：

530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan

型号规格：

50测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	血栓调节蛋白检测试剂盒（化学发光法）	国械注进20152403877	50测试	14000.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	血栓调节蛋白检测试剂盒（化学发光法）	国械注进20152403877		4080.00