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超声多普勒三维血流分析仪

国产有效注册第二类

产品名称：

超声多普勒三维血流分析仪

注册人名称：

深圳市德力凯医疗设备股份有限公司

粤械注准20212070596

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十八层

批准(备案)日期：

2021-04-22

有效期至：

2026-04-21

结构及组成：

3D1、3D2、 3D3由主机、德力凯3D型经颅多普勒软件、探头、小键盘、头架（选配）、台车（选配）、键盘、鼠标组成。探头可选配：2MHz探头（02.0001.0213.01）、2MHz探头（02.0001.0214.01），2MHz探头（AP99-0607-PW2.0），4MHz探头（02.0001.0408.01），4MHz探头（AP99-9802-CW4.0）；rn3D5由主机、德力凯3D型经颅多普勒软件、探头、小键盘、头架（选配）、隔离变压器、台车、键盘、鼠标组成。探头可选配：2MHz探头（AP99-0605-PW2.0）、2MHz探头（02.0001.0214.01），2MHz探头（AP99-0607-PW2.0）。

适用范围：

适用于经颅、颈部和外周血管的血流测量，不可在手术中使用，不包括分析诊断功能。

变更情况：

2021-08-11: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽街道官龙村第二工业区10栋6楼”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十八层”。rn2、生产地址由“深圳市南山区西丽街道官龙村第二工业区10栋6楼、5楼505-507号”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十七层、十八层、二十一层2101”。rnn2023-04-10: 1、型号、规格由“3D1、3D2、3D3”变更为“3D1、3D2、3D3、3D5”。rn2、结构及组成由“3D1、3D2、3D3由主机、德力凯3D型经颅多普勒软件、经颅多普勒探头、小键盘、自动监护头架、台车（选配）、键盘、鼠标组成。标配探头型号：2MHz PW探头（02.0001.0213.01）rn选配经颅多普勒探头型号：2MHz PW探头（02.0001.0214.01），2MHz PW探头（AP99-0607-PW2.0），4MHz CW探头（02.0001.0408.01），4MHz CW 探头（AP99-9802-CW4.0）。rn”变更为“3D1、3D2、 3D3由主机、德力凯3D型经颅多普勒软件、探头、小键盘、头架（选配）、台车（选配）、键盘、鼠标组成。探头可选配：2MHz探头（02.0001.0213.01）、2MHz探头（02.0001.0214.01），2MHz探头（AP99-0607-PW2.0），4MHz探头（02.0001.0408.01），4MHz探头（AP99-9802-CW4.0）；rn3D5由主机、德力凯3D型经颅多普勒软件、探头、小键盘、头架（选配）、隔离变压器、台车、键盘、鼠标组成。探头可选配：2MHz探头（AP99-0605-PW2.0）、2MHz探头（02.0001.0214.01），2MHz探头（AP99-0607-PW2.0）。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。

生产地址：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十七层、十八层、二十一层2101

型号规格：

3D1、3D2、3D3、3D5

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212070596”注册证共同使用。