血栓弹力图质控品（凝固法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

血栓弹力图质控品（凝固法）

注册人名称：

渝械注准20242400504

注册人住所：

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号

批准(备案)日期：

2024-12-17

有效期至：

2029-12-16

结构及组成：

RHS质控品水平1：90-98%猪血浆、0.01%-0.1%叠氮化钠；RHS质控品水平2：85-95%猪血浆、0.01%-0.1%叠氮化钠；氯化钙溶液：0.2mol/L氯化钙。

适用范围：

本产品与血栓弹力图仪、重庆鼎润医疗器械有限责任公司生产的试剂(血栓弹力图试验鞣花酸试剂(凝固法))联合使用，用于检测系统的质量控制。测定项目包括R值、Angle值、MA值共三项。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号第四层

型号规格：

质控品水平1：5×1mL、10×1mL、20×1mL；质控品水平2：5×1mL、10×1mL、20×1mL；氯化钙溶液：1×1mL；2×1mL

产品储存条件及有效期：

试剂盒应2～8℃密闭储存，有效期为12个月。质控品开瓶复溶后在2～30℃可稳定1h。不使用时请盖好橡胶塞，避免污染。

管理类别：

Ⅱ

备注：

首次注册。