ERG抗体试剂（免疫组织化学法）-粤穗械备20201390-器械数据

产品名称：

ERG抗体试剂（免疫组织化学法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20201390

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2024-12-05

有效期至：

结构及组成：

由兔抗人ERG抗体和抗体稀释液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、灿烂绿）组成

适用范围：

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年08月01日,生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”；包装规格由“即用型：1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶”变更为“1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶”；主要组成成分由“由ERG抗体、缓冲液组成。”变更为“由ERG单克隆抗体和抗体稀释液组成，抗体克隆号：EP111。”；产品有效期由“2～8℃避光储存，有效期12个月。”变更为“2～8℃储存，有效期12个月，禁止冻融；开瓶后3个月内用完。”。产品技术要求变更。2024年12月05日,备案人注册地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”；生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”；预期用途由“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”；主要组成成分由“由ERG单克隆抗体和抗体稀释液组成，抗体克隆号：EP111。”变更为“由兔抗人ERG抗体和抗体稀释液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、灿烂绿）组成”；产品有效期由“2～8℃储存，有效期12个月，禁止冻融；开瓶后3个月内用完。”变更为“2-8℃储存，有效期18个月”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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