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腰椎融合器手术工具 Basic Cage Instruments

国产备案第一类

产品名称：

腰椎融合器手术工具 Basic Cage Instruments

注册人名称：

bricon GmbH

国械备20170101号

注册人住所：

Wasserkuppenstrasse 29-31-36043 Fulda Germany

批准(备案)日期：

2017-02-15

结构及组成：

见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1487126460129.docx)

适用范围：

见附件

代理公司：

北京威联德骨科技术有限公司

代理公司地址：

北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06

变更情况：

备案人-注册地址由“Wasserkuppenstrasse 29-31 - 36043 Fulda Germany”变更为“Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany”；生产地址由“Wasserkuppenstrasse 29-31 - 36043 Fulda Germany”变更为“Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany”变更时间2019年09月26日；备案人名称-原文由“bricon GmbH”变更为“Bricon GmbH”；备案人名称-英文由“bricon GmbH”变更为“Bricon GmbH”；代理人注册地址由“北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”；型号或规格由“见附件”变更为“详见变更后型号规格附表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1645065146790.pdf)”；产品描述由“见附件”变更为“腰椎融合器手术工具由脊柱手术用神经拉钩、骨锤、植骨器、快装手柄、夹持器、骨锉、植骨漏斗、试模、骨刮匙、开路器、削切刀、打入器、椎间盘铰刀、扭力手柄、终板刮匙、骨填充器和骨科用夹持器组成。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。各组成器械产品描述详见附件。”；预期用途由“见附件”变更为“该器械包用于配合椎间融合器植入物使用。各组成器械预期用途详见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647572745685.pdf)变更时间2022年03月18日

生产地址：

Wasserkuppenstrasse 29-31-36043 Fulda Germany

型号规格：

见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1487030690725.docx)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类