胃蛋白酶原I检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20202400438

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2024-06-14

有效期至：

2025-04-26

结构及组成：

组分名称主要活性成分及浓度1.测试条生物传感器孔：胃蛋白酶原Ⅰ生物传感器(表面包被20μg/mL的荧光素化鼠抗人PGⅠ抗体1(Anti-PGⅠ 1)的石英针)试剂孔1：胃蛋白酶原Ⅰ干燥液(干粉，含200μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液，pH7.2~7.5)试剂孔2：R4(干粉，含2μg/mL生物素化鼠抗人PGⅠ抗体2(B-anti-PGⅠ2))试剂孔3：R5(蓝色干粉，含3μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA))洗涤孔：第1-8孔为洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5)，装量为220μL；检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH 7.2~7.5) ，装量为260μL2.校准品胃蛋白酶原Ⅰ高值校准品：含浓度为(28～52)ng/mL PGI抗原， 5%蔗糖及6%BSA的磷酸盐缓冲液，干燥品胃蛋白酶原Ⅰ低值校准品：含浓度为(2.1~3.9)ng/mL PGI抗原， 5%蔗糖及6%BSA的磷酸盐缓冲液，干燥品3.质控品胃蛋白酶原Ⅰ高值质控品：含浓度为(21~39)ng/mL PGI抗原， 5%蔗糖及6%BSA的磷酸盐缓冲液，干燥品胃蛋白酶原Ⅰ低值质控品：含浓度为(3.5~6.5)ng/mL PGI抗原， 5%蔗糖及6%BSA的磷酸盐缓冲液，干燥品

适用范围：

用于体外定量检测人血浆、血清或全血中胃蛋白酶原I的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-14产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

型号规格：

40人份/盒;100人份/盒;200人份/盒

产品储存条件及有效期：

测试条在2℃~30℃干燥、避光条件下储存，有效期为12个月。校准品和质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月。测试条、校准品和质控品开封复溶后应立即使用，使用后应废弃。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202400438”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（循环增强荧光免疫法）	苏械注准20202400438	200人份\|盒	8468.0000
江西省+动态第39批	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（循环增强荧光免疫法）	苏械注准20202400438	100人份\|盒	4234.0000
江西省+动态第39批	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（循环增强荧光免疫法）	苏械注准20202400438	40人份\|盒	1693.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20202400438	40人份/盒	1693.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20202400438	200人份/盒	8468.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20202400438	100人份/盒	3000.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20202400438	100人份/盒	3000.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20202400438	100人份/盒	3000.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20202400438	100人份/盒	3000.00