脂蛋白a质控品Lp(a) Control

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20172405096

注册人住所：

Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain

批准(备案)日期：

2021-06-10

有效期至：

2026-06-09

结构及组成：

质控品由包含脂蛋白a的人血清制备，并用硫酸卡那霉素和硫酸庆大霉素防腐。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

脂蛋白a质控品I和II用作ARCHITECT c系统或Alinity c分析仪上的检验质控材料，其通过比浊法对脂蛋白a试剂进行脂蛋白a定量监控。

代理公司：

雅培贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2021-03-09 增加新机型和新的生产地址，产品技术要求和说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。

生产地址：

Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain

型号规格：

ARCHITECT：质控品I：3×1 mL（冻干）；质控品II：3×1 mL（冻干）。Alinity：质控品I：3×1 mL（冻干）；质控品II：3×1 mL（冻干）。

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，有效期为32个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白a质控品	国械注进20172405096	ARCHITECT：质控品1：3×1ml（冻干），质控品2：3×1ml（冻干）	4678.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	脂蛋白a质控品	国械注进20172405096	质控品 I：3×1 mL(冻干）；质控品 II：3×1 mL（冻干）	4678
江西省+动态第53批	脂蛋白a质控品	国械注进20172405096	质控品1：3×1ml（冻干），质控品2：3×1ml（冻干）	4678.0000