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Meniscal Cinch

国产 失效 注册
产品名称:

Meniscal Cinch

注册人名称:

Arthrex, Inc.

注册(备案)号:

国食药监械(进)字2014第3462447号

注册人住所:

1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA

批准(备案)日期:

2014-05-20

有效期至:

2018-05-19

结构及组成:

该产品由半月板固定物、缝线及植入工具组成,半月板固定物采用符合YY 0660-2008的PEEK材料制成,等级为OPTIMA LT1;缝线为2-0号的聚乙烯蓝色缝线,蓝色染料为21CFR74.3106 D& C蓝色六号,表面有MED-2174涂层;入路杆和推送杆采用符合ASTM F899标准规定的304号不锈钢材料制成。灭菌包装。

适用范围:

该产品用于经皮和内窥镜下的半月板撕裂的缝合修复。

代理公司:

锐适医疗器械(上海)有限公司

生产国或地区中文:

美国

变更情况:

变更日期:2016.03.03,“代理人住所:上海市闸北区恒丰路436号404室(名义室号504室) ”变更为“代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”。

产品标准编号:

YZB/USA 2030-2014《半月板缝合系统》

生产地址:

1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA