全自动化学发光测定仪-粤械注准20202220185-器械数据

产品名称：

全自动化学发光测定仪

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20202220185

注册人住所：

深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G

批准(备案)日期：

2021-07-27

有效期至：

2025-02-16

结构及组成：

仪器主要由材料配备模块、加样模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块和软件组成。

适用范围：

该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的分析物进行定性或定量检测，包括激素类、维生素类、心肌标志物、炎症监测、蛋白质及多肽类、出凝血检查项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G

型号规格：

ACCRE 100、ACCRE 90

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202220185”注册证共同使用新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备。