冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统(商品名:Firebird 2)-国食药监械(准)字2008第3460108号-器械数据

产品名称：

冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统(商品名:Firebird 2)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3460108号

注册人住所：

上海市张江高科技园区牛顿路501号

批准(备案)日期：

2008-01-15

有效期至：

2012-01-14

结构及组成：

该产品由涂层支架和输送系统组成。支架材料为L605钴基合金。支架上的涂层由雷帕霉素药物和高分子生物材料(苯乙烯丁烯共聚物)组成。支架含药量为120～305ug。输送系统即球囊扩张导管。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

适用范围：

用以以下适应症:改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状,使用的病变长度小于30mm,参考血管直径为2.5～4.0mm;单支(单处或多处)血管病变;被保护的左冠状动脉主干病变;PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞;PTCA结果不满意,残留狭窄明显的病变;PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。

产品标准编号：

YZB/国 1244-2006 《冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统》

生产地址：

上海市张江高科技园区牛顿路501号

型号规格：

支架长度(mm):13)18)23)29)33;支架直径(mm):2.5)2.75)3.0、3.5)4.0。