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Contour Ureteral Stent

国产失效注册

产品名称：

Contour Ureteral Stent

注册人名称：

Boston Scientific Corporation

国食药监械(进)字2014第3462525号

注册人住所：

1 Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA

批准(备案)日期：

2014-05-28

有效期至：

2018-05-27

结构及组成：

输尿管支架是双猪尾结构。支架的主体,包括近端肾脏线圈和远端膀胱线圈是由Percuflex材料构成的,表面涂有HydroPlus亲水性涂层。6Fr和7Fr支架由支架和推送器组成。8Fr支架由支架、定位器、柔韧硬性套管和猪尾管直管器组成。输尿管支架经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用。

适用范围：

输尿管支架用于由经过培训的医生在内窥镜或 X 射线透视下从肾脏引流到膀胱。

代理公司：

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.04.23,“ 注册人住所:1Boston Scientific Place, Natick, MA 01760,USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston ScientificWay , Marlborough, MA 01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

产品标准编号：

YZB/USA 2457-2014《输尿管支架》

生产地址：

2546 First Street, Propark, El Coyol, COSTA RICA 20904