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CT用造影剂注射装置

国产失效注册

产品名称：

CT用造影剂注射装置

注册人名称：

华耀星辰(上海)医疗设备有限公司

沪食药监械(准)字2014第2310048号

注册人住所：

上海市浦东新区莲溪路1151号3号厂房2层B座

批准(备案)日期：

2014-01-06

有效期至：

2018-01-05

结构及组成：

产品由注射头、控制显示器、控制显示器延长电缆线、手控开关、支架、注射头延长线、电源箱组成。本次申报的产品有两个型号:APO100(注射头为单筒)和APO200(注射头双筒)。主要技术指标:1)注射速率:0.1 mL/s～10 mL/s,偏差应不大于±8%;2)注射量:1mL～200mL;3)注入压力可调范围:APO100型0.07MPa～2.06MPa(10psi～300psi);APO200型0.07MPa～2.41MPa (10 psi～350 psi)。

适用范围：

该产品供医疗机构在CT造影时注射造影剂用。

变更情况：

该产品应与适配的一次性使用高压造影注射器及附件配套使用。

产品标准编号：

YZB/沪6710-31-2013《CT用造影剂注射装置》

生产地址：

上海市浦东新区莲溪路1151号3号厂房2层B座,A座201室

型号规格：

APO100、APO200