氨检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

氨检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

江苏麦得科生物科技有限公司

苏械注准20212401391

宿迁市沭阳县高创园南楼三层

2025-04-24

2026-09-28

试剂1:三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液 pH=7.5 100mmol/L、谷氨酸脱氢酶(GLDH) 10.0KU/L、Proclin 300 0.03%、吐温20(Tween20) 0.5%试剂2:三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液 pH=7.5 100mmol/L、二磷酸腺苷，二钠(ADP-Na) 2.0mmol/L、α-酮戊二酸 5.0mmol/L、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH) 2.0mmol/L、Proclin 300 0.03%、吐温20(Tween20) 0.5%校准品：三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液pH=7.5 0.05mol/L、硫酸铵[(NH4)2So4] 300μmol/L、氯化钠(NaCl) 0.15mol/L、ProClin 300 0.3ml/L、吐温-20(Tween20) 5ml/L质控品：三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液pH=7.5 0.05mol/L、硫酸铵[(NH4)2So4] 300μmol/L、氯化钠(NaCl) 0.15mol/L、ProClin 300 0.3ml/L、吐温-20(Tween20) 5ml/L

适用于体外定量检测人血浆中氨(AMM)的含量。

2025-04-24包装规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见产品规格/型号附件”产品储存条件和/或有效期变更 由“1. 2℃～8℃密封储存，有效期12个月。2. 2℃～8℃开瓶稳定28天。”变更为“1.2℃～8℃密封储存，有效期12个月。2.2℃～8℃开瓶稳定28天。3.校准品、质控品开盖后2～8℃密封储存，可稳定7天”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”其他可能影响产品有效性的变更由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

宿迁市沭阳县高创园南楼三层

见附件

1.2℃～8℃密封储存，有效期12个月。2.2℃～8℃开瓶稳定28天。3.校准品、质控品开盖后2～8℃密封储存，可稳定7天

Ⅱ

本文件与“苏械注准20212401391”注册证共同使用