降钙素原（PCT）和白细胞介素-6（IL-6）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

青岛华晶生物技术有限公司

鲁械注准20222401160

注册人住所：

山东省青岛市高新区科韵路77号

批准(备案)日期：

2022-09-26

有效期至：

2027-09-25

结构及组成：

该试剂盒内含试剂卡、IC卡、样本稀释液。\\n（1）试剂卡：由卡壳和试剂条组成，试剂条包含玻璃纤维结合垫[包被荧光微球标记抗体：荧光微球-降钙素原抗体I浓度为0.25mg\\/mL、荧光微球-白介素6抗体I的浓度为0.25mg\\/mL，荧光微球-鸡IgY抗体0.3mg\\/mL]、NC膜[检测区包被降钙素原包被抗体（T1线，降钙素原抗体II的包被浓度为1.0mg\\/mL）和白细胞介素-6包被抗体（T2线，白介素6抗体II的包被浓度为1.0mg\\/mL）；质控区包被羊抗鸡IgY（C线，羊抗鸡IgY抗体的包被浓度为1.0mg\\/mL）]、吸水纸、PVC板；\\n（2）IC卡：载有本批次的定标曲线信息；\\n（3）样本稀释液：主要成分为磷酸盐缓冲液（10mmol\\/L PBS）、牛血清白蛋白（2(百分比)BSA）和 Proclin-300（0.05(百分比)）；\\n（4）试验所需的其他材料：样本采集设备（选配），包括：定量吸头、管体。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的降钙素原（PCT）和白细胞介素-6（IL-6）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省青岛市高新区科韵路77号

型号规格：

25人份\\/盒（样本稀释液：1mL×3、0.1mL×25（选配）试剂卡：1人份×25）；\\n50人份\\/盒（样本稀释液：1mL×6、0.1mL×50（选配）试剂卡：1人份×50）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在4℃-30℃条件下避光保存，有效期为12个月；试剂卡在温度15℃-25℃，湿度45(百分比)-65(百分比)的条件下，拆封应1h内使用完毕。样本稀释液开封后有效期为3个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）和白细胞介素-6（IL-6）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鲁械注准20222401160	25人份/盒	1550.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）和白细胞介素-6（IL-6）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鲁械注准20222401160	50人份/盒	3000.0000
江西省+动态第61批	降钙素原（PCT)和白细胞介素-6（IL-6)联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鲁械注准20222401160	50人份	3100.0000
江西省+动态第61批	降钙素原（PCT)和白细胞介素-6（IL-6)联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鲁械注准20222401160	25人份	1550.0000