总胆固醇试纸(电化学法)

总胆固醇试纸(电化学法)

桂林乐尔医疗器械有限公司

桂械注准20142400021

桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号

2025-12-18

2029-11-19

产品由塑料基片、电极层、试剂层和盖板组成。每片胆固醇试纸(电化学法)所含主要组成成分为：每片试纸包含铁氰化钾≥0.3mg；其它成分(介质、缓冲剂等)≥0.05mg；试纸瓶(袋)内放有干燥剂。

与多参数分析仪配合使用，用于体外定量检测人体毛细血管全血或静脉全血中胆固醇的浓度，适用于医院(医疗机构)胆固醇检测和家庭(个人)胆固醇自我监测。胆固醇常用作动脉硬化及心血管疾病的早期预防和治疗评估的依据，胆固醇含量过高容易患动脉硬化和冠心病，而胆固醇含量过低可能就是癌症发生的征兆。现代人生活节奏快，饮食不正常，通常会摄取过量的饱和脂肪酸食物和高胆固醇类食物，长久积累下来而又缺乏锻炼从而使血液中过高的血脂积聚在血管壁上，血管变得狭窄甚至闭塞，容易导致冠心病和中风，而目前高胆固醇的治疗除药物外，主要还是靠控制饮食。目前，临床上胆固醇常用的诊断方法有化学检测法和酶法。

2019年11月20日 同意该产品变更如下：1、主要组成成分由“产品由塑料基片、电极层、试剂层和盖板组成。每片胆固醇试纸（电化学法）所含主要组成成份为：每片试纸包含铁氰化钾≥0.3mg；其它成分（介质、缓冲剂等）≥0.05mg；试纸瓶（袋）内放有干燥剂。”变更为“产品由塑料基片、电极层、试剂层和盖板组成。每片胆固醇试纸（电化学法）所含主要组成成分为：每片试纸包含铁氰化钾≥0.3mg；其它成分（介质、缓冲剂等）≥0.05mg；试纸瓶（袋）内放有干燥剂。”；2、其他具体变更详见附件：说明书变更情况对比表。2025年05月27日 1、产品名称由“胆固醇试纸（电化学法）”变更为“总胆固醇试纸（电化学法）”；2、包装规格由“型号：TC01型，规格：10片/瓶、15片/瓶、20片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、1片/袋、10片/盒、20片/盒、25片/盒、30片/盒、50片/盒、100片/盒（具体包装规格见包装盒或瓶（袋）签）。”变更为“型号：TC01型，规格：5片/瓶、10片/瓶、15片/瓶、25片/瓶、50片/瓶；5片/瓶×1/盒、10片/瓶×1/盒、15片/瓶×1/盒、25片/瓶×1/盒、25片/瓶×2/盒、50片/瓶×1/盒、50片/瓶×2/盒；1片/袋、1片/袋×50/盒。”；3、储存条件及有效期由“1、在2~30℃温度范围以内，避光干燥的环境下保存。切不可冷冻。2、在正确保存条件下自生产之日起有效期限为18个月。开启后并正确储存的瓶装试纸有效期为3个月；单片袋装试纸开启后应在5分钟内完成测试。使用前请仔细核对试纸是否在有效期内。3、生产日期见包装盒或瓶（袋）签。”变更为“1、储存条件在2℃~30℃温度范围以内，避光干燥的环境下保存，不得冷冻，不得储存于温度及湿度过高的场所。瓶装试纸开封后应将瓶盖拧严，取出的试纸应立即使用；单片袋装试纸开封后应在5分钟内完成测试。2、有效期在正确储存条件下自生产之日起有效期限为24个月，开启后并正确储存的瓶装试纸有效期为3个月。3、生产日期见包装盒或瓶(袋)签。”；4、预期用途由“与多参数分析仪配合使用，用于体外定量检测人体毛细血管全血或静脉全血中胆固醇的浓度，适用于医院(医疗机构)胆固醇检测和家庭(个人)胆固醇自我监测。”变更为“与多参数分析仪配合使用，用于体外定量检测人体毛细血管全血或静脉全血中总胆固醇的浓度，适用于医院(医疗机构)总胆固醇检测和家庭(个人)总胆固醇自我监测。”；5、其它变更内容详见附件1：产品技术要求变更对比表；附件2：产品说明书变更对比表。2025年12月18日 注册人住所由“桂林市临桂区鲁山路13号一层”变更为“桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号”。

桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号

TC01型，10片/瓶、15片/瓶、20片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、1片/袋、10片/盒、20片/盒、25片/盒、30片/盒、50片/盒、100片/盒

1、储存条件：在2℃～30℃温度范围以内，避光干燥的环境下保存，不得冷冻，不得储存于温度及湿度过高的场所。瓶装试纸开封后应将瓶盖拧严，取出的试纸应立即使用；单片袋装试纸开封后应在5分钟内完成测试。2、有效期： 在正确储存条件下自生产之日起有效期限为24个月。开启后并正确储存的瓶装试纸有效期为3个月。3、不得使用已过有效期的试纸。4、如试纸存放不当，将对检验结果产生影响。5、生产日期见包装盒或瓶(袋)签。

Ⅱ

型号：TC01型