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胆固醇试纸(电化学法)

国产有效注册第二类

产品名称：

胆固醇试纸(电化学法)

注册人名称：

桂林乐尔医疗器械有限公司

桂械注准20142400021

注册人住所：

桂林市七星区漓江路18号

批准(备案)日期：

2019-11-20

有效期至：

2024-11-19

结构及组成：

产品由塑料基片、电极层、试剂层和盖板组成。每片胆固醇试纸（电化学法）所含主要组成成份为：每片试纸包含铁氰化钾≥0.3mg；其它成分（介质、缓冲剂等）≥0.05mg；试纸瓶（袋）内放有干燥剂。

适用范围：

与多参数分析仪配合使用，用于体外定量检测人体毛细血管全血或静脉全血中胆固醇的浓度，适用于医院（医疗机构）胆固醇检测和家庭（个人）胆固醇自我监测。

变更情况：

同意该产品变更如下：1、主要组成成分由“产品由塑料基片、电极层、试剂层和盖板组成。每片胆固醇试纸（电化学法）所含主要组成成份为：每片试纸包含铁氰化钾≥0.3mg；其它成分（介质、缓冲剂等）≥0.05mg；试纸瓶（袋）内放有干燥剂。”变更为“产品由塑料基片、电极层、试剂层和盖板组成。每片胆固醇试纸（电化学法）所含主要组成成分为：每片试纸包含铁氰化钾≥0.3mg；其它成分（介质、缓冲剂等）≥0.05mg；试纸瓶（袋）内放有干燥剂。”；2、其他具体变更详见附件：说明书变更情况对比表。

生产地址：

桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号

型号规格：

TC01型，10片/瓶、15片/瓶、20片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、1片/袋、10片/盒、20片/盒、25片/盒、30片/盒、50片/盒、100片/盒

产品储存条件及有效期：

18个月

管理类别：

第二类