类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）RF-HA(2)

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

富士胶片和光纯药株式会社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation

国械注进20162402015

注册人住所：

1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN

批准(备案)日期：

2020-09-16

有效期至：

2025-09-15

结构及组成：

（1）缓冲液，（2）RF试液：变性的人IgG。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定血清中的类风湿因子。

代理公司：

富士胶片和光纯耀（上海）化学有限公司

代理公司地址：

上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元

变更情况：

2017-02-21 “代理人名称：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称：和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所：上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2018-04-28 产品包装规格由“缓冲液（试剂1）：4×50mL，RF试液（试剂2）：4×15mL；缓冲液（试剂1）：2×35mL，RF试液（试剂2）：2×12mL；LABOSPECT专用包装：4×（45mL缓冲液（试剂1）、17mLRF试液（试剂2））；LABOSPECT专用包装：2×（45mL缓冲液（试剂1）、17mLRF试液（试剂2））；LABOSPECT专用包装：1×（45mL缓冲液（试剂1）、17mLRF试液（试剂2））。”变更为“缓冲液（试剂1）：4×50mL，RF试液（试剂2）：4×15mL；缓冲液（试剂1）：2×35mL，RF试液（试剂2）：2×12mL；LABOSPECT专用包装：4×367测试（缓冲液（试剂1）、RF试液（试剂2））。”适用仪器由“本试剂适用于日立H7170s、H7170、H7080、H7070、H7020、H7180、H7600P、LABOSPECT003、LABOSPECT008全自动生化分析仪。”变更为“本试剂适用于日立H7170s、H7170、H7080、H7070、H7020、H7180、H7600P、H3100、LABOSPECT003、LABOSPECT008、LABOSPECT008AS全自动生化分析仪。”产品说明书的文字性变更详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求的相关内容。 2018-06-13 “注册人名称:Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称:和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称:富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称:富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。

生产地址：

2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN

型号规格：

缓冲液（试剂1）：4× 50mL，RF试液（试剂2）：4× 15mL；缓冲液（试剂1）：2× 35mL，RF试液（试剂2）：2× 12mL；LABOSPECT专用包装：4×367测试（缓冲液（试剂1）、 RF试液（试剂2））。

产品储存条件及有效期：

2～10℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	类风湿因子R1	国械注进20162402015	4*50ml	1676.0000
江西省+动态第40批	类风湿因子	国械注进20162402015	4*367T	8193.5700
江西省+动态第40批	类风湿因子R2	国械注进20162402015	4*15ml	2300.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20162402015	LABOSPECT专用包装：4×367测试（缓冲液（试剂1）、RF试液（试剂2））	9199.95
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20162402015	4×50mL	1517
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20162402015	4×15mL	2367