雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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糖化血红蛋白检测试剂（液相色谱法）
国产
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第二类
产品名称：
糖化血红蛋白检测试剂（液相色谱法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20152401110
注册人住所：
镇江新区丁卯南纬四路36号高新技术产业园4号楼4层
批准(备案)日期：
2022-04-20
有效期至：
2025-04-13
结构及组成：
层析柱由阳离子交换树脂、层析柱壳、层析柱盖、密封圈、筛板组成。A洗脱液由磷酸氢二钠（0.05%）、磷酸二氢钠（0.15%）、氯化钾（0.03%）、牛莎（0.1%）、去离子水（99.67%）组成。B洗脱液由磷酸氢二钠（0.05%）、磷酸二氢钠（0.12%）、氯化钾（0.04%）、氯化钠（0.33%）、牛莎（0.1%）、去离子水（99.36%）组成。C洗脱液由磷酸氢二钠（0.04%）、磷酸二氢钠（0.12%）、氯化钾（0.68%）、氯化钠（0.07%）、牛莎（0.1%）、去离子水（98.99%）组成。D洗脱液由磷酸氢二钠（0.08%）、磷酸二氢钠（0.11%）、氯化钠（1.78%）、牛莎（0.1%）、去离子水（97.93%）组成。溶血剂由硼酸（1.93%）、硼砂（1.02%）、表面活性剂（0.01%）、去离子水（97.04%）组成。校准品和质控品的主要成分为冻干人红细胞裂解剂。
适用范围：
产品与本公司生产的糖化血红蛋白分析仪配套，用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量。
变更情况：
2022-04-20包装规格变更 由“110人份/盒：A洗脱液400ml*9、B洗脱液200ml*1、C洗脱液400ml*2、D洗脱液400ml*5、溶血剂0.3ml*110+15ml*1、 层析柱1 支；A洗脱液400ml*9、B洗脱液200ml*1、C洗脱液400ml*2、D洗脱液400ml*5、溶血剂0.15ml*110+15ml*1、层析柱1 支；A洗脱液400ml*5、B洗脱液200ml*1、C洗脱液400ml*2、D洗脱液400ml*3、溶血剂0.3ml*110+15ml*1、层析柱1 支；A洗脱液400ml*5、B洗脱液200ml*1、C洗脱液400ml*2、D洗脱液400ml*3、溶血剂0.15ml*110+15ml*1、层析柱1 支。330人份/盒：A洗脱液400ml*12、B洗脱液200ml*3、 C洗脱液400ml*7、 D洗脱液400ml*10、溶血剂0.3ml*330+15ml*3、 层析柱1 支；A洗脱液1200ml*4、B洗脱液400ml*2、 C洗脱液1200ml*3、D洗脱液1200ml*4、溶血剂0.3ml*330+15ml*3、 层析柱1 支；A洗脱液2000ml*3、B洗脱液1200ml*1、C洗脱液2000ml*2、D洗脱液2000ml*2、溶血剂0.3ml*330+15ml*3、 层析柱1 支；A洗脱液2500ml*2、B洗脱液2000ml*1、C洗脱液2500ml*2、D洗脱液2500ml*2、溶血剂0.3ml*330+15ml*3、 层析柱1 支；A洗脱液400ml*12、B洗脱液200ml*3、 C洗脱液400ml*7、 D洗脱液400ml*10、溶血剂0.15ml*330+15ml*3、层析柱1 支；A洗脱液1200ml*4、B洗脱液400ml*2、 C洗脱液1200ml*3、D洗脱液1200ml*4、溶血剂0.15ml*330+15ml*3、层析柱1 支；A洗脱液2000ml*3、B洗脱液1200ml*1、C洗脱液2000ml*2、D洗脱液2000ml*2、溶血剂0.15ml*330+15ml*3、层析柱1 支；A洗脱液2500ml*2、B洗脱液2000ml*1、C洗脱液2500ml*2、D洗脱液2500ml*2、溶血剂0.15ml*330+15ml*3、层析柱1 支；A洗脱液400ml*17、B洗脱液200ml*2、C洗脱液400ml*6、D洗脱液400ml*12、溶血剂400ml*5、层析柱1 支；A洗脱液400ml*14、B洗脱液200ml*2、C洗脱液400ml*6、D洗脱液400ml*10、溶血剂400ml*4、层析柱1 支。校准品（选配）：0.5ml*1低值、 0.5ml*1高值质控品 (选配)：1.5ml*1低值 、1.5ml*1高值”变更为“见规格/型号附件”其他可能影响产品有效性的变更 由“糖化血红蛋白检测试剂（离子交换层析法）”变更为“糖化血红蛋白检测试剂（液相色谱法）”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“产品技术要求：【产品名称】糖化血红蛋白检测试剂（离子交换层析法）产品说明书:1、【产品名称】糖化血红蛋白检测试剂（离子交换层析法）；2、【预期用途 】糖化血红蛋白是葡萄糖和血红蛋白非酶促反应的产物（略）；”变更为“产品技术要求：1、【产品名称】糖化血红蛋白检测试剂（液相色谱法）；2、【型号规格】在每个包装单元中增加“IC卡一张”；产品说明书：1、【产品名称】糖化血红蛋白检测试剂（液相色谱法）；2、【包装规格】在每个包装单元中增加“IC卡一张”；3、【预期用途】 糖化血红蛋白（又名糖基化血红蛋白）是葡萄糖和血红蛋白非酶促反应的产物（略）；4、增加【失效日期】详见标签。”
生产地址：
镇江新区丁卯南纬四路36号高新技术产业园4号楼1层、3层、4层
型号规格：
见附件
产品储存条件及有效期：
层析柱：产品应在常温避光条件下贮存，未启封层析柱有效期为12个月。校准品、质控品：未启封的本品须置于2～8℃密封避光条件下贮存，有效期为12个月。溶血剂、洗脱液：在常温避光条件下贮存，自生产之日起，有效期1年。在遵守贮存和使用规则的条件下，产品应在10℃～40℃、相对湿度≤85%、避免阳光直接照射的使用条件下且平衡至室温后使用，启封后须在三个月内使用完毕。
管理类别：
第二类
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第42批 | 糖化血红蛋白检测试剂（离子交换层析法） | 苏械注准20152401110 | 110人份|盒：A洗脱液400ml*5、B洗脱液200ml*1、C洗脱液400ml*2、D洗脱液400ml*3、溶血剂0.3ml*110+15ml*1、层析柱1支 | 3850.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 糖化血红蛋白检测试剂（液相色谱法） | 苏械注准20152401110 | 330人份|盒：A洗脱液400ml*12、B洗脱液200ml*3、C洗脱液400ml*7、D洗脱液400ml*10、溶血剂0.3ml*330+15ml*3、层析柱1支；IC卡1张 | 11550.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 糖化血红蛋白检测试剂（液相色谱法） | 苏械注准20152401110 | 330人份/盒:A洗脱液400ml*17、B洗脱液200ml*2、C洗脱液400ml*6、D洗脱液400ml*12、溶血剂400ml*5、层析柱1支；IC卡1张，校准品（选配）：0.5ml*1低值、0.5ml*1高值；质控品（选配）：1.5ml*1低值、1.5ml*1高值； | 11550.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 糖化血红蛋白检测试剂（液相色谱法） | 苏械注准20152401110 | 330人份/盒:A洗脱液400ml*12、B洗脱液200ml*3、C洗脱液400ml*7、D洗脱液400ml*10、溶血剂0.3ml*330＋15ml*3、层析柱1支；IC卡1张，校准品（选配）：0.5ml*1低值、0.5ml*1高值；质控品（选配）：1.5ml*1低值、1.5ml*1高值； | 6500.0000 |
| 江西省+动态第61批 | 糖化血红蛋白检测试剂（液相色谱法） | 苏械注准20152401110 | 330人份：A洗脱液400ml*17、B洗脱液200ml*2、C洗脱液400ml*6、D洗脱液400ml*12、溶血剂400ml*5、层析柱1支；IC卡1张 | 11550.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批） | 糖化血红蛋白检测试剂（离子交换层析法） | 苏械注准20152401110 | 330人份/盒A洗脱液400ml*17、B洗脱液200ml*2、C洗脱液400ml*6、D洗脱液400ml*12、溶血剂400ml*5、层析柱1支； | 11550 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批） | 糖化血红蛋白检测试剂（离子交换层析法） | 苏械注准20152401110 | A洗脱液400ml*14、B洗脱液200ml*2、C洗脱液400ml*6、D洗脱液400ml*10、溶血剂400ml*4、层析柱1支； | 11550 |
