四肢骨科复位器-滇昆械备20230106号-器械数据

产品名称：

四肢骨科复位器

注册人名称：

云南欧铂斯医疗科技有限公司

注册(备案)号：

滇昆械备20230106号

注册人住所：

云南滇中新区大板桥街道迎晖街1888号临空产业园医疗器械产业园研发楼1009号

批准(备案)日期：

2025-02-14

有效期至：

结构及组成：

骨科创伤手术配套工。采用不锈钢、铝合金、钛合金、尼龙、PEEK材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于骨科内固定手术骨折复位。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年04月29日，型号/规格由“FWQ-D3”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808184e6fa4d01852d564a313acd/8ac7ac878f241e6c018f242a68fa00d1/8ac7ac878f241e6c018f242ab26a00db.xlsx）”;变更了产品技术要求;生产地址由“云南省滇中新区医疗器械产业园19-13栋厂房1层”变更为“云南滇中新区大板桥街道迎晖街1888号临空产业园医疗器械产业园厂房3栋1层及13栋1层”。2024年11月29日，生产地址由“云南滇中新区大板桥街道迎晖街1888号临空产业园医疗器械产业园厂房3栋1层及13栋1层”变更为“云南省云南滇中新区医疗器械产业园13栋1层及3栋1层、201、202、203室”。2025年02月14日，型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808184e6fa4d01852d564a313acd/8ac7ac878f241e6c018f242a68fa00d1/8ac7ac878f241e6c018f242ab26a00db.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808184e6fa4d01852d564a313acd/8ac7ac8894ed73b70194ee8614cd3121/8ac7ac8894ed73b70194ee86cd7a315a.xlsx）”;产品描述由“骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢、铝合金、尼龙材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”变更为“骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢、铝合金、钛合金、尼龙、PEEK材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”;变更了产品技术要求。

生产地址：

云南省云南滇中新区医疗器械产业园13栋1层及3栋1层、201、202、203室

型号规格：

附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：