凝血质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

凝血质控品

注册人名称：

郑州标源生物科技有限公司

豫械注准20222400350

注册人住所：

郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层

批准(备案)日期：

2024-04-22

有效期至：

2027-09-20

结构及组成：

本产品由质控品 (含有人源性标志物蛋白：D-二聚体(D-Dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)，人血浆，冻干品。)和赋值表组成。

适用范围：

本产品适用于凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、抗凝血酶Ⅲ(AT Ⅲ)、D-二聚体(D-Dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-06-26 产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期15个月。”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期24个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2024-04-22产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期24个月。”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期36个月。”。产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

水平1：1.0mL×5瓶/盒；水平1：1.0mL×6瓶/盒；水平1：1.0mL×10瓶/盒；水平1：1.0mL×12瓶/盒；水平2：1.0mL×5瓶/盒；水平2：1.0mL×6瓶/盒；水平2：1.0mL×10瓶/盒；水平2：1.0mL×12瓶/盒；水平3：1.0mL×5瓶/盒；水平3：1.0mL×6瓶/盒；水平3：1.0mL×10瓶/盒；水平3：1.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各2瓶)：1.0mL×6瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：1.0mL×12瓶/盒。

产品储存条件及有效期：

质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期36个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血质控品	豫械注准20222400350	水平3：1.0mL×10瓶/盒	4800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血质控品	豫械注准20222400350	水平2：1.0mL×10瓶/盒	4800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血质控品	豫械注准20222400350	水平1：1.0mL×10瓶/盒	4800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	凝血质控品	豫械注准20222400350	1.0mL×10瓶\|盒	4800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	凝血质控品	豫械注准20222400350	1.0mL×10瓶\|盒	4800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	凝血质控品	豫械注准20222400350	1.0mL×10瓶\|盒	4800.0000