定制式固定义齿

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

青岛会发医疗科技有限公司

鲁械注准20152170272

注册人住所：

山东省青岛市城阳区夏庄街道铁骑山路377号

批准(备案)日期：

2024-04-02

有效期至：

2024-09-01

结构及组成：

该产品均由具有医疗器械注册证书或医疗器械备案凭证的原材料制作。按结构功能可分为单冠、连冠、桥、嵌体、贴面、桩核；按原材料和工艺可分为金属类、金属烤瓷类、金属光固化类、全瓷类、光固化类。其中，金属类分为金属铸造类、金属切削类、金属激光熔融类。金属铸造类采用镍铬合金、钴铬合金铸造而成；金属切削类采用纯钛切削而成；金属激光熔融类采用钴铬合金粉激光熔融而成。金属烤瓷类的金属部分采用镍铬合金、钴铬合金铸造或钴铬合金粉激光熔融制成，外层附以烤瓷粉烧制而成。金属光固化类的金属部分采用纯钛切削制成，外层附以复合树脂光固化而成。全瓷类分为全瓷切削类、全瓷烤瓷类和全瓷压铸类，全瓷切削类由氧化锆或玻璃陶瓷切削而成；全瓷烤瓷类其内冠由氧化锆切削制成，外层附以烤瓷粉烧制而成；全瓷压铸类由全瓷瓷块压铸而成。光固化类由复合树脂光固化而成。注：桩核为定制式非预成根管桩核。

适用范围：

适用于医疗单位对牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

型号规格由“镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、氧化锆全瓷单冠、氧化锆全瓷连冠、氧化锆全瓷桥、铸瓷全瓷单冠、铸瓷全瓷连冠、铸瓷全瓷桥。”变更为“镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金激光熔融单冠、钴铬合金激光熔融连冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融嵌体、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金激光熔融烤瓷单冠、钴铬合金激光熔融烤瓷连冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛切削嵌体、纯钛切削桩核、纯钛光固化复合树脂单冠、纯钛光固化复合树脂连冠、纯钛光固化复合树脂桥、氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削桩核、氧化锆切削贴面、氧化锆全瓷单冠、氧化锆全瓷连冠、氧化锆全瓷桥、铸瓷全瓷单冠、铸瓷全瓷连冠、铸瓷全瓷桥、全瓷瓷块压铸嵌体、全瓷瓷块压铸贴面、玻璃陶瓷切削单冠、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面、复合树脂光固化单冠、复合树脂光固化嵌体、复合树脂光固化贴面”产品主要结构组成由“主体材料为镍铬合金、钴铬合金、氧化锆和铸瓷，按工艺分为铸造、烧结，按功能分为单冠、连冠、桥，所用原材料均为有医疗器械产品注册证的齿科材料。”变更为“该产品均由具有医疗器械注册证书或医疗器械备案凭证的原材料制作。按结构功能可分为单冠、连冠、桥、嵌体、贴面、桩核；按原材料和工艺可分为金属类、金属烤瓷类、金属光固化类、全瓷类、光固化类。其中，金属类分为金属铸造类、金属切削类、金属激光熔融类。金属铸造类采用镍铬合金、钴铬合金铸造而成；金属切削类采用纯钛切削而成；金属激光熔融类采用钴铬合金粉激光熔融而成。金属烤瓷类的金属部分采用镍铬合金、钴铬合金铸造或钴铬合金粉激光熔融制成，外层附以烤瓷粉烧制而成。金属光固化类的金属部分采用纯钛切削制成，外层附以复合树脂光固化而成。全瓷类分为全瓷切削类、全瓷烤瓷类和全瓷压铸类，全瓷切削类由氧化锆或玻璃陶瓷切削而成；全瓷烤瓷类其内冠由氧化锆切削制成，外层附以烤瓷粉烧制而成；全瓷压铸类由全瓷瓷块压铸而成。光固化类由复合树脂光固化而成。注：桩核为定制式非预成根管桩核。”产品技术要求由“”变更为“鲁械注准20152170272”

生产地址：

山东省青岛市城阳区夏庄街道铁骑山路377号

型号规格：

镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金激光熔融单冠、钴铬合金激光熔融连冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融嵌体、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金激光熔融烤瓷单冠、钴铬合金激光熔融烤瓷连冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛切削嵌体、纯钛切削桩核、纯钛光固化复合树脂单冠、纯钛光固化复合树脂连冠、纯钛光固化复合树脂桥、氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削桩核、氧化锆切削贴面、氧化锆全瓷单冠、氧化锆全瓷连冠、氧化锆全瓷桥、铸瓷全瓷单冠、铸瓷全瓷连冠、铸瓷全瓷桥、全瓷瓷块压铸嵌体、全瓷瓷块压铸贴面、玻璃陶瓷切削单冠、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面、复合树脂光固化单冠、复合树脂光固化嵌体、复合树脂光固化贴面

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	定制式固定义齿	鲁械注准20152170272	铸瓷全瓷单冠	333.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	定制式固定义齿	鲁械注准20152170272	丹特迪瑞有限公司	240.0000