C反应蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)

国产失效注册第二类

产品名称：

C反应蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)

注册人名称：

北京丹大生物技术有限公司

京械注准20192400213

注册人住所：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

批准(备案)日期：

2019-05-27

有效期至：

2024-05-26

结构及组成：

名称组成成分测试卡由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-CRP 抗体偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有 CRP 单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠 IgG)、吸水纸、PVC 板。样本缓冲液主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，装量为500ul管。质控品（冻干品，选配）靶值范围：水平1（10±2）mgL ; 水平2（50±15）mgL 校准信息卡载有本批次试剂的定标曲线信息。注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的C反应蛋白含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

型号规格：

1人份盒；10人份盒；25人份盒；50人份盒；100人份盒质控品(选配,2水平) ：0.5mL×2； 1mL×2

产品储存条件及有效期：

原包装试剂在2℃~30℃条件下存放有效期

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	京械注准20192400213	10人份\|盒	168.0000
江西省+动态第38批	C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	京械注准20192400213	25人份\|盒	281.2500
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	京械注准20192400213	25人份/盒	281.2500
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	京械注准20192400213	10人份/盒	168.0000