载脂蛋白B检测试剂盒(免疫浊度法)-浙食药监械(准)字2010第2400438号-器械数据

产品名称：

载脂蛋白B检测试剂盒(免疫浊度法)

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2010第2400438号

批准(备案)日期：

2010-07-22

有效期至：

2014-07-21

结构及组成：

由试剂1和试剂2组成,试剂1:磷酸盐缓冲液(pH7.0,0.05mol/L)、聚乙二醇(≥20g/L);试剂2:羊抗人APOB血清(20ml/L～30ml/L,效价大于1∶64)。测定线性范围:0.30～2.0g/L(r2≥0.995);准确度:测得值在质控品规定的偏差范围内;精密度:批内CV≤5.0%;批间相对极差＜10.0%。试剂空白吸光度:波长340nm,光径10mm,测得试剂吸光度值A≤0.3。试剂空白吸光度变化率:波长340nm,光径10mm,测得试剂吸光度变化率ΔA/min≤0.02。灵敏度(

适用范围：

用于人血清中载脂蛋白B的体外定量测定。

产品标准编号：

YZB/浙1408-2010 《载脂蛋白B检测试剂盒(免疫浊度法)》

型号规格：

320mL(试剂1:4×60ml + 试剂2:2×40ml),160mL(试剂1:2×60ml + 试剂2:1×40ml),60mL(试剂1:1×45ml + 试剂2:1×15ml),480mL(试剂1:4×90ml + 试剂2:2×60ml),240mL(试剂1:2×90ml + 试剂2:1×60ml),240mL(试剂1:4×45ml +试剂2:2×30ml),240mL(试剂1:4×45mL + 试剂2:4×15mL),144mL(试剂1:6×19mL + 试剂2:6×5mL),2×260T(试剂1