医用外科口罩

国产有效注册第二类

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

河南思源医疗器械有限公司

豫械注准20212140520

注册人住所：

登封市少林大道黄楼路口产业集聚区

批准(备案)日期：

2024-01-19

有效期至：

2026-02-01

结构及组成：

医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成，其中罩体由面层、滤层、里层组成，面层材料为聚丙烯无纺布、滤层为聚丙烯熔喷布、里层为聚丙烯无纺布，口罩带由弹性材料制成，鼻夹由塑性材料制成。

适用范围：

供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。非无菌型产品在用于有创操作前应进行灭菌。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-19型号、规格由“型号：无菌平面型耳挂式、非无菌平面型耳挂式、无菌平面型系带式、非无菌平面型系带式；规格：大号、中号。”变更为“型号：无菌平面型耳挂式、无菌平面型系带式、非无菌平面型耳挂式、非无菌平面型系带式；规格：大号（17.5cm×9.5cm）、中号（14.5cm×9.5cm）；型号：无菌折叠B型耳挂式、非无菌折叠B型耳挂式；规格：大号（20.8cm×8.4cm）、中号（18.2cm×7.5cm）、小号（16.5cm×6.7cm）；型号：无菌折叠C型耳挂式、非无菌折叠C型耳挂式；规格：大号（21cm×7.8cm）、中号（19.5cm×7.3cm）、小号（18.5cm×6.8cm）。”。结构及组成由“医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。”变更为“医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成，其中罩体由面层、滤层、里层组成，面层材料为聚丙烯无纺布、滤层为聚丙烯熔喷布、里层为聚丙烯无纺布，口罩带由弹性材料制成，鼻夹由塑性材料制成。”。产品技术要求变更内容见附页。

生产地址：

登封市少林大道黄楼路口产业集聚区

型号规格：

型号：无菌平面型耳挂式、无菌平面型系带式、非无菌平面型耳挂式、非无菌平面型系带式；规格：大号（17.5cm×9.5cm）、中号（14.5cm×9.5cm）；型号：无菌折叠B型耳挂式、非无菌折叠B型耳挂式；规格：大号（20.8cm×8.4cm）、中号（18.2cm×7.5cm）、小号（16.5cm×6.7cm）；型号：无菌折叠C型耳挂式、非无菌折叠C型耳挂式；规格：大号（21cm×7.8cm）、中号（19.5cm×7.3cm）、小号（18.5cm×6.8cm）。

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：豫械注准20202140038

产品图片

无菌平面型耳挂式 10只(大号)
耳带式平面型 17.5cm*9.5cm*10只

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	医用外科口罩	豫械注准20212140520	中号 14.5cm*9.5cm	0.7200
江西省+耗材挂网采购项目	医用外科口罩	豫械注准20212140520	大号 17.5cm*9.5cm	4.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	医用外科口罩	豫械注准20212140520	中号 14.5cm*9.5cm	36
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	医用外科口罩	豫械注准20212140520	大号 17.5cm*9.5cm	41
2025年第四批高值、低值医用耗材挂网产品列表	医用外科口罩	豫械注准20212140520	大号 17.5cm*9.5cm	0.4
2025年第四批高值、低值医用耗材挂网产品列表	医用外科口罩	豫械注准20212140520	中号 14.5cm*9.5cm	0.72