总IgE测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总IgE测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20222400082

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2022-05-26

有效期至：

2027-05-25

结构及组成：

试剂1n（R1） 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mLn鼠抗IgE抗体（0.4～10）μg/mL n磁微粒（0.1～1）mg/mL n试剂2n（R2） 25测试：3.5mL；50测试：6.0mL；100测试：11.0mL；200测试：21.0mLn吖啶酯标记的鼠抗IgE抗体（0.01～2）μg/mL n试剂3n（R3） 25测试：3.5mL；50测试：6.0mL；100测试：11.0mL；200测试：21.0mLn磷酸盐缓冲液 20mmol/L n校准1n（Cal1） 0.5mL/瓶n重组IgE抗原n校准2n（Cal2） 0.5mL/瓶n重组IgE抗原n校准品标示值存储于试剂射频卡（RFID标签）或校准品二维码。n溯源性：该检测系统溯源至国际标准品NIBSC 11/234。n不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。n需配套本公司以下产品使用：n清洗缓冲液 n全自动免疫检验系统用底物液 n化学发光免疫复合质控品 n相关信息及使用方法见其说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中总IgE的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、n2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、n2×200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，避免冷冻，有效期为18个月。试剂开瓶上机后避光可保存35天，校准品开瓶后于2℃～8℃密闭避光可保存35天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	总IgE测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20222400082	2×50测试/盒	2500.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总IgE测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20222400082	2×50测试/盒	2500.00