胆固醇试条（电化学）-湘械注准20242400049-器械数据

产品名称：

胆固醇试条（电化学）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20242400049

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房

批准(备案)日期：

2024-01-22

有效期至：

2029-01-21

结构及组成：

胆固醇试条（电化学）由电极板、双面胶、亲水膜、酶层以及Code卡组成。每片胆固醇试条（电化学）包含：胆固醇酯酶≥1U，胆固醇氧化酶≥1U，辣根过氧化物酶≥1U，亚铁氰化钾≥0.2mg，不反应成分≥0.1mg。Code卡由塑料外壳和储存校正方程的芯片组成。

适用范围：

用于体外监测人体新鲜指尖末梢全血的胆固醇浓度，临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房

型号规格：

TC-01-30:单人份、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

防潮储存于（1～30）℃，避免阳光直射，请勿冷冻试条。储存湿度≤90％，取出试条后请立即将剩余试条密封好（如将试条桶盖好）。试条从铝箔袋中取出3分钟后或试条桶开启三个月后，请勿使用任何剩余试条，否则测试结果可能不准确。有效期：未开封产品的有效期为18个月；桶装试条开盖后储存有效期为3个月。

管理类别：

第二类

备注：