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医用灭菌超声耦合剂

国产失效注册

产品名称：

医用灭菌超声耦合剂

注册人名称：

江苏华东医疗器械实业有限公司

苏械注准20162230778

注册人住所：

扬州市广陵区头桥镇通达路88号

批准(备案)日期：

2016-08-10

有效期至：

2021-08-09

结构及组成：

医用灭菌超声耦合剂为水性高分子凝胶型制剂,由卡波树脂、丙二醇、氢氧化钠和纯化水组成。按装量不同分为若干规格。基本参数:声速(35℃)1520-1620m/s;声特性阻抗(35℃)1.5x106-1.7x106;声衰减系数斜率(35℃)≤0.05dB/(cm.MHz);粘度(25℃)≥20Pa.s;Ph值5.5-8.0。产品经钴-60辐照灭菌,应无菌。

适用范围：

适用于经皮肤和经阴道超声检查和治疗时充当介质。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2012第2230854号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20010269号。

生产地址：

扬州市广陵区头桥镇通达路88号

型号规格：

10g-100g