滑锤-沪宝械备20220064-器械数据

产品名称：

滑锤

注册人名称：

上海康延医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪宝械备20220064

注册人住所：

上海市宝山区罗宁路1288弄15号楼102、202室

批准(备案)日期：

2022-10-24

有效期至：

结构及组成：

为骨科手术配套基础工具。采用05Cr17Ni4Cu4Nb、32Cr13Mo不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于骨科手术时作敲击、撬拨。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一、备案信息表：\\r\\n1.型号规格：Ⅰ型；Ⅱ型；变更为：Ⅰ型；Ⅱ型；Ⅲ型；\\r\\n2.产品描述：根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版）变更为：骨科手术配套基础工具。采用05Cr17Ni4Cu4Nb、32Cr13Mo不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n二、产品技术要求：\\r\\n1.型号规格与备案信息表型号规格一致（详见产品技术要求比对表）。\\r\\n2.产品技术要求内容描述与备案信息表描述一致。（详见产品技术要求比对表）。\\r\\n三、说明书涉及变更内容进行同步更新。;2023-09-19

生产地址：

上海市宝山区罗宁路1288弄15号楼102、202室，上海市宝山区罗宁路1288弄25号101室；

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：