抗凝血素IgM抗体（PT IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20242400205

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路 6 号自编 9 栋（6#楼）13 层

批准(备案)日期：

2024-02-01

有效期至：

2029-01-31

结构及组成：

试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。rnPT IgM磁珠包被物（R1）：含包被PT抗原（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rnPT IgM吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗人IgM抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn试剂盒信息卡：1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。rnPT IgM校准品C1-C2：含不同浓度PT IgM（人源）的冻干粉，蛋白（牛白蛋白），Proclin300。rn复溶液：含Proclin300。rn校准品信息卡：1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。rn校准品一维码：1份。含校准品批号、检测项目、水平等相关信息。rnPT IgM质控品QC1-QC2：含不同浓度PT IgM（人源）的冻干粉，蛋白（牛白蛋白），Proclin300。rn质控品信息卡：1份。含质控品批号、检测项目等相关信息。rn质控品一维码：1份。含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的抗凝血素IgM抗体。临床上主要用于系统性红斑狼疮或类狼疮疾病是否形成血栓的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

型号规格：

50人份\\/盒：R1：1×3.1mL\\/瓶；R2：1×3.5mL\\/瓶。 2×50人份\\/盒：R1：2×3.1mL\\/瓶；R2：2×3.5mL\\/瓶。 100人份\\/盒：R1：1×5.6mL\\/瓶；R2：1×6.0mL\\/瓶。 2×100人份\\/盒：R1：2×5.6mL\\/瓶；R2：2×6.0mL\\/瓶。 200人份\\/盒：R1：1×10.6mL\\/瓶；R2：1×11.0mL\\/瓶。 500人份\\/盒：R1：1×25.6mL\\/瓶；R2：1×26.0mL\\/瓶。校准品（选配）：C1-C2：2×1.0mL\\/瓶；复溶液：1×3.0mL\\/瓶。质控品（选配）：规格1：QC1：1×1.0mL\\/瓶；QC2：1×1.0mL\\/瓶；规格2：QC1：2×1.0mL\\/瓶；QC2：2×1.0mL\\/瓶。

产品储存条件及有效期：

1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月； 2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2~8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。 3.运输：2~8℃冷链运输。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	抗凝血素IgM抗体（PT IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20242400205	校准品：C1-C2：2×1.0mL\|瓶；复溶液：1×3.0mL\|瓶。	1500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗凝血素IgM抗体（PT IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20242400205	2×50人份\|盒：R1：2×3.1mL\|瓶；R2：2×3.5mL\|瓶。	6000.0000