抗链球菌溶血素O校准品Quantia ASO Standard

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

迈科特公司BIOKIT, S.A.

国械注进20152400294

注册人住所：

Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain

批准(备案)日期：

2019-03-22

有效期至：

2024-03-21

结构及组成：

由人血基质中的抗链球菌溶血素O组成，含有防腐剂5-溴-5-硝基-1,3-二恶烷(Bronidox)。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本校准品用于对抗链球菌溶血素O项目进行校准。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2020-12-01 1.增加适用机型； 2.增加产品规格； 3.注册人住所及生产地址由“Can Malé, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7 08186 Lliçà d\'Amunt Barcelona SPAIN； 4.说明书和产品技术要求文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中相应内容。

生产地址：

Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain

型号规格：

6×1 mL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗链球菌溶血素O校准品	国械注进20152400294	ARCHITECT：6×1ml	5762.9400
山东省医用耗材限价挂网数据	抗链球菌溶血素O校准品	国械注进20152400294	Alinity：6×1ml	2820.9300
江西省+动态第53批	抗链球菌溶血素O校准品	国械注进20152400294	6×1ml	5762.9400
江西省+动态第53批	抗链球菌溶血素O校准品	国械注进20152400294	6×1ml	2821.0000