胱抑素C检测试剂（胶体金法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

胱抑素C检测试剂（胶体金法）

注册人名称：

瑞莱生物科技江苏有限公司

苏械注准20192401470

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

批准(备案)日期：

2024-05-17

有效期至：

2029-12-12

结构及组成：

试剂盒由试纸条、稀释液、校准曲线组成。其中试纸条成分如下：1.硝酸纤维素膜(材质为硝酸纤维素)：鼠抗人胱抑素C单克隆抗体B(0.5mg/ml)；兔抗二硝基苯酚单克隆抗体(2mg/ml)；2.胶体金耦合物垫片(材质为玻璃纤维)：胶体金-鼠抗人胱抑素C单克隆抗体A耦合物(0.024mg/ml)；胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚耦合物(0.02mg/ml)；3.样本垫片(材质为玻璃纤维)；4.吸水垫片(材质为玻璃纤维和棉绒混合)；5.支撑垫片(材质为聚氯乙烯)。稀释液：10mM磷酸盐缓冲液(磷酸氢二钠，磷酸二氢钾)，pH=7.4。校准曲线存储介质(U盘)：记录有该批次校准曲线信息的存储介质，每批次产品配有1份。校准曲线溯源至IRMM(ERM ？-DA471/IFCC)。不同批号试剂盒中各组分不可互换。

适用范围：

用于体外定量检测人的全血、血清、血浆中的胱抑素C含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

型号规格：

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

室温(2-30℃)、干燥环境下避光保存，有效期为18个月。开封即用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20192401470

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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