β—人绒毛膜促性腺激素（β—hCG）检测试剂盒（免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广东唯实生物技术有限公司

粤械注准20212401852

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室

批准(备案)日期：

2021-12-31

有效期至：

2026-12-30

结构及组成：

试剂盒主要由试剂卡、β-hCG稀释液和合格证/定标卡组成。rn试剂卡由硝酸纤维素膜（β-hCG单克隆抗体、羊IgG）、结合垫（荧光标记β-hCG单克隆抗体）、样本垫、吸水垫、支撑垫片组成；rnβ-hCG稀释液由酪蛋白、Proclin300、磷酸盐组成；rn合格证/标定卡包含产品信息（项目名称、项目代码、批号、生产日期、有效期至）、校准曲线。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆、全血中β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼

型号规格：

20人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在温度为2℃～30℃的干燥环境下避光保存，有效期为18个月。rn试剂卡在湿度为45%～65%，温度为15℃～25℃环境下的开封有效期为30分钟；铝箔袋开封后，试剂卡建议立即使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第52批	β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）检测试剂盒（免疫荧光法）	粤械注准20212401852	20人份\|盒	1080.0000