梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）Lumipulse® G TP-N

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

富士瑞必欧株式会社FUJIREBIO INC.

国械注进20163402438

注册人住所：

日本东京都新宿区西新宿2-1-12-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan

批准(备案)日期：

2020-11-23

有效期至：

2025-09-23

结构及组成：

含免疫反应测试筒和校准液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测血清或血浆中的梅毒螺旋体（Treponema pallidum：TP）抗体。

代理公司：

日本富士瑞必欧株式会社上海代表处

代理公司地址：

上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室

变更情况：

2018-12-18 生产地址由“51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan（日本东京都八王子市小宫町51番地） ”变更为“生产地址1：日本东京都八王子市小宫町51番地（51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan）；生产地址2：日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号（1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0245, Japan）“。请注册人参照变更批件自行修订产品说明书、技术要求和中文标签中的相关内容。 2020-12-07 “代理人名称:日本富士瑞必欧株式会社上海代表处; 代理人住所:上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室”变更为“代理人名称:瑞必欧（上海）诊断技术有限公司; 代理人住所:上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室”。

生产地址：

日本东京都八王子市小宫町51番地;日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan;1-3-14,Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0245, Japan

型号规格：

233412（货号）：免疫反应测试筒：3×14测试/盒，校准液：1瓶×2浓度（2.0 mL/ 瓶）。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

2020年11月23日同意更正注册证生产地址内容，2020年9月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）	国械注进20163402438	233412（货号）：免疫反应测试筒：3×14测试\|盒，校准液：1瓶×2浓度（2.0mL\|瓶）	2100.0000