经皮介入导管-湘械注准20252140361-器械数据

产品名称：

经皮介入导管

注册人名称：

湖南依微迪医疗器械有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252140361

注册人住所：

湖南省湘乡经济开发区红仑大道001号

批准(备案)日期：

2025-04-17

有效期至：

2030-04-16

结构及组成：

产品配置为外鞘管和扩张器(配鞘用)，导丝、扩张器(扩张用)为选配件。按接头类型分为负压型和不带负压型，负压型外鞘管由鞘管和Y型接头组成，不带负压型外鞘管由鞘管和直型接头组成，鞘管均由聚酰胺弹性体、304不锈钢、聚四氟乙烯制成(部分型号的鞘管还含聚氨酯)，Y型接头和直型接头均由聚碳酸酯、硅橡胶制成；扩张器由扩张管和接头组成，组成材料为聚乙烯；外鞘管和扩张器(配鞘用)表面均有亲水涂层(PVP)。导丝由导丝芯、包塑层和亲水涂层组成，分为导丝A和导丝B，导丝A采用镍钛合金、PVP、聚氨酯材料制成；导丝B采用镍钛合金、PVP、聚氨酯、聚四氟乙烯材料制成。本产品无菌提供，仅供一次性使用。

适用范围：

用于经皮插入胆道，建立内窥镜或引流管等器械进入胆道的人工通道。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省湘乡经济开发区红仑大道001号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：