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糖化血红蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）

注册人名称：

江苏宜偌维盛生物技术有限公司

苏械注准20222401207

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

批准(备案)日期：

2022-08-19

有效期至：

2027-06-01

结构及组成：

糖化血红蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）由试纸条、试纸条壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光微球标记的糖化血红蛋白标记抗体，浓度：1.0mg/mL，鼠源）、硝酸纤维素膜（T线包被有糖化血红蛋白划线抗体（浓度：1.0mg/mL，鼠源），C线包被有羊抗鼠IgG（浓度：1.0mg/mL，羊源））、吸水垫、PVC衬垫组成；加样吸管：1支/盒，25支/盒，50支/盒，100支/盒；样品稀释液：0.01 M TriS缓冲液；说明书：1份/盒。

适用范围：

用于临床体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

变更情况：

2022-08-19注册人住所变更由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”生产地址变更由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号二层201室”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”

生产地址：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

型号规格：

卡型，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒4℃-30℃密封干燥避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后16℃-25℃保存，应在1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222401207”医疗器械注册证共同使用