医用透明质酸钠修复贴-湘械注准20202140044-器械数据

产品名称：

医用透明质酸钠修复贴

注册人名称：

湖南特瑞精密医疗器械有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202140044

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房

批准(备案)日期：

2021-11-26

有效期至：

2025-01-09

结构及组成：

透明质酸敷料以透明质酸原液为主要原料，无纺布的膜材组成，以铝箔袋封装而成。透明质酸敷料根据外形和尺寸的不同分为椭圆形（圆形）、矩形和异形3种型号，共25种规格。产品为一次性使用产品，经Co60灭菌后应为无菌。

适用范围：

适用于浅表创面防护

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-12-06n变更内容：1、产品型号规格由“由6位字母组成，第1、2位字母代表不同的基材结构（TN、TB、TH），第3、4位字母代表不同的预期用途（RE、AC、AS、WH、LF），第5、6位字母分别代表不同的形状（C、E、S、H）和尺寸（L、M、S）。尺寸范围（以最窄处计，允许偏差15%，L（150mm—280mm）、M（60mm—149mm）、S（5mm—59mm）。根据产品无菌状态，又分为非无菌型、无菌型。”变更为“由6位字母组成，第1、2位字母代表不同的基材结构（TN、TB、TH），第3、4位字母代表不同的预期用途（RE、AC、AS、WH、LF），第5、6位字母分别代表不同的形状（C、E、S、H）和尺寸（L、M、S）。尺寸范围（以最窄处计，允许偏差15%，L（150mm—280mm）、M（60mm—149mm）、S（5mm—59mm）。根据产品无菌状态，又分为N型、S型。”； n2、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613及负一楼，13栋105、106、409、410房

型号规格：

由6位字母组成，第1、2位字母代表不同的基材结构（TN、TB、TH），第3、4位字母代表不同的预期用途（RE、AC、AS、WH、LF），第5、6位字母分别代表不同的形状（C、E、S、H）和尺寸（L、M、S）。尺寸范围（以最窄处计，允许偏差15%，L（150mm—280mm）、M（60mm—149mm）、S（5mm—59mm）。根据产品无菌状态，又分为N型、S型。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：