球囊型冷冻消融导管Arctic Front Advance Pro

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

Medtronic, Inc.美敦力公司

国械注进20223010085

注册人住所：

710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 USA

批准(备案)日期：

2022-02-18

有效期至：

2027-02-17

结构及组成：

该产品由球囊型冷冻消融导管（AFAPRO23、AFAPRO28）组成。

适用范围：

该产品与美敦力冷冻消融仪配套使用，可以通过冷冻方式消融心脏组织，适用于具有复发性症状性的阵发性房颤和药物难治的症状性的持续性房颤（发作持续时间≤6个月）的成年患者的冷冻消融治疗。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

变更情况：

2023-02-07 见产品变更对比表。 rn2024-01-30 注册人名称由:Medtronic CryoCath LP 美敦力快凯欣有限合伙企业; 注册人住所由:9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec, H9R 5Z8, Canada;注册人名称变更为:Medtronic, Inc.美敦力公司; 注册人住所变更为:710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 USA rn2024-03-12 见产品技术要求变更对比表。 rn2024-03-22 生产地址由9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec, H9R 5Z8, Canada变更为(1) 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec, H9R 5Z8, Canada；(2) Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA。

生产地址：

(1) 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec, H9R 5Z8, Canada；(2) Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA

型号规格：

AFAPRO23、AFAPRO28

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

按现行有效《分类目录》，该产品分类为01，管理类别为三类

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	球囊型冷冻消融导管	国械注进20223010085	AFAPRO23	28000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	球囊型冷冻消融导管	国械注进20223010085	AFAPRO28	28000.0000
2022年9月医用耗材动态调整挂网结果	球囊型冷冻消融导管	国械注进20223010085		99000
江西省+动态第59批	球囊型冷冻消融导管	国械注进20223010085	AFAPRO28	99000.0000
江西省+动态第59批	球囊型冷冻消融导管	国械注进20223010085	AFAPRO23	99000.0000
云南+心脏介入电生理类医用耗材带量采购	球囊型冷冻消融导管Arctic Front Advance Pro（分组4-338）	国械注进20223010085	AFAPRO23	28000.00
云南+心脏介入电生理类医用耗材带量采购	球囊型冷冻消融导管Arctic Front Advance Pro（分组4-342）	国械注进20223010085	AFAPRO28	28000.00
云南+心脏介入电生理类医用耗材带量采购	球囊型冷冻消融导管Arctic Front Advance Pro（分组4-338）	国械注进20223010085	AFAPRO28	28000.00
云南+心脏介入电生理类医用耗材带量采购	球囊型冷冻消融导管Arctic Front Advance Pro（分组4-318）	国械注进20223010085	AFAPRO28	28000.00
云南+心脏介入电生理类医用耗材带量采购	球囊型冷冻消融导管Arctic Front Advance Pro（分组4-342）	国械注进20223010085	AFAPRO23	28000.00