血清淀粉样蛋白A/C—反应蛋白（SAA/CRP）二联测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20232400703-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A/C—反应蛋白（SAA/CRP）二联测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

深圳秀朴生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232400703

注册人住所：

深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层

批准(备案)日期：

2023-04-24

有效期至：

2028-04-23

结构及组成：

1.产品主要由检测卡、样品稀释液、ID卡组成，主要组成如下：rn检测卡：检测卡的鼠抗CRP抗体固定在硝酸纤维膜T1区、鼠抗SAA抗体固定在硝酸纤维膜T2区，质控线（C线）为羊抗兔IgG抗体固定在硝酸纤维膜C区，荧光颗粒标记的鼠抗CRP抗体、鼠抗SAA抗体及兔IgG抗体均包埋在结合物垫上。检测卡的二维码中包含项目名称、批号。rn样品稀释液：20mM，pH7.4 PBS溶液。rnID卡：包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。rn2.不同批号试剂盒中各组分不可以混用，以免产生错误。rn3.检测所需但试剂盒未提供的材料：分析仪、移液器、标本收集容器、离心机（仅适用于血浆标本）和计时器等。

适用范围：

适用于体外定量测定人血清、血浆或全血中C反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

生产地址：

深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋）

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒应在2℃～30℃储存，有效期12个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。rn2. 检测卡开封稳定性：在温度18～28℃、湿度70%条件下，开封有效期为120分钟。rn3. 样品稀释液开瓶稳定性：在温度18～28℃、湿度70%条件下，开瓶暴露120分钟后，可放置9周性能均满足，稀释液为单人份独立包装，建议即开即用。

管理类别：

第二类