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一次性使用止液型袋式输液器带针

国产失效注册第三类

产品名称：

一次性使用止液型袋式输液器带针

注册人名称：

四川普瑞斯生物科技有限公司

国械注准20193141711

注册人住所：

宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号

批准(备案)日期：

2019-03-19

有效期至：

2024-03-18

结构及组成：

产品由瓶塞穿刺器及其保护套、进气器件、止流夹（或止流开关）、液袋、挂环、滴管、止液阀滴斗、流量调节器、药液过滤器（标称孔径为15μm）、液体管路、药液注射件、静脉输液针组成。瓶塞穿刺器、流量调节器、静脉针针柄所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS），穿刺器保护套、输液针保护套、止液夹、止液阀滴斗上下浮杯和空气过滤器上下壳所用材料为聚乙烯（PE），液袋、挂环、止液滴斗、滴管、管路、药液过滤器上下壳和静脉针连接座所用材质为聚氯乙烯（PVC），药液注射件所用材质为天然橡胶，静脉输液针针管所用材质为0Cr18Ni9(SUS304）。本品无菌、无热原。

适用范围：

该产品适用于需要对大容量药液进行分装，且对输液剂量精度要求不高情况下临床患者的重力式静脉输液。

变更情况：

2021-11-15 注册人申请许可事项变更，变更事项为增加止液阀滴斗下浮杯部件原材料，由“聚乙烯”变更为“聚乙烯聚丙烯”，为区分差异，同时增加了产品规格型号。原注册证内容：结构及组成：产品由瓶塞穿刺器及其保护套、进气器件、止流夹（或止流开关）、液袋、挂环、滴管、止液阀滴斗、流量调节器、药液过滤器（标称孔径为15μm）、液体管路、药液注射件、静脉输液针组成。瓶塞穿刺器、流量调节器、静脉针针柄所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS），穿刺器保护套、输液针保护套、止液夹、止液阀滴斗上下浮杯和空气过滤器上下壳所用材料为聚乙烯（PE），液袋、挂环、止液滴斗、滴管、管路、药液过滤器上下壳和静脉针连接座所用材质为聚氯乙烯(PVC），药液注射件所用材质为天然橡胶，静脉输液针针管所用材质为0Cr18Ni9(SUS304）。本品无菌、无热原。变更后的内容：结构及组成：产品由瓶塞穿刺器及其保护套、进气器件、止流夹或止流开关、液袋、挂环（选配件）、滴管、止液阀滴斗、流量调节器、药液过滤器（标称孔径为15μm）、外圆锥接头、管路、注射件（选配件）、静脉输液针（选配件）组成。瓶塞穿刺器、流量调节器、静脉针针柄所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS），穿刺器保护套、上浮杯所用材料为聚乙烯（PE），空气过滤器上下壳、下浮杯所用材料为聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP），液袋、止液滴斗、滴管、管路所用材质为聚氯乙烯(PVC），静脉针连接座、药液过滤器上下壳所用材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）或聚氯乙烯(PVC），药液注射件所用材质为天然橡胶，静脉输液针针管所用材质为0Cr18Ni9(SUS304）。本品无菌、无热原。其他变化见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3661282号

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一次性使用止液型袋式输液器 带针

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